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EDC新功能:反应-适应性随机算法

2023-11-20

随机是临床试验中的常用功能。算法有,简单随机、区组随机、分层随机、动态随机(协变量-适应性随机)、反应-适应性随机。

其中,反应-适应性随机体现在根据已完成入组的受试者对各组治疗或者干预的反应(response),增加受试者被分配到治疗效果更好的组中的概率,充分体现临床研究的伦理原则,让更多受试者在试验阶段获益。

德派中央随机系统不仅拥有传统的4种随机算法,为了进一步让患者在临床研究中收益,在保证随机化的前提,德派EDC成功上线新型随机算法,反应适应性随机(response-adaptive randomization,RAR)。其中,双重适应性偏币设计(Doubly-adaptive biased coin design, DBCD),在试验进行过程中,根据在不同干预组累积的来自受试者的反应或干预效果,调整随机分组概率。该方法既保证随机性,又兼顾受试者的临床受益,体现伦理要求。

DBCD算法是由美国乔治华盛顿大学(George Washington University)统计学终身教授胡飞芳教授于2004年公开发表,今年在胡飞芳团队、北京中医药大学张颖团队(2022年国家重点研发计划子课题)共同指导下,在德派EDC系统上开发实现。

 

胡飞芳教授论文

 
张颖教授论文:

 
FDA指导原则:

 
DBCD算法实施流程:

 
DBCD算法系统截图:

 
德派EDC,以医患为中心,支持上市前、上市后、RWS研究,支持微信和呼叫中心的患者随访,服务超过2800个研究项目,超过300万个受试者。

用数据智慧,启迪治心救人,每一个生命健康都值得全力以赴!

 

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