【会议】第三届中国临床研究年会圆满落幕！

2021年6月17-18日，第三届中国临床研究年会&真实世界证据支持研发与监管博鳌乐城实践对话会在苏州圆满落幕，规模近400人，本届年会以“真实世界研究踏入新时代”为主题。德派软件受邀参展。

德派软件创始人周洪先生受邀发表了以《为什么临床研究的神器要使用 SaaS模式？》为主题的演讲。满满干货分享给大家。

 

目前临床研究常用兵器

EDC电子数据采集系统（Electronic Data Capture ）、ePRO电子患者报告结局系统（Electronic Patient Reported Outcomes）、PV药物警戒系统（Pharmacovigilance）

 

理想中的临床研究

医患为中心的真实世界研究

追踪患者结局的便携式设备+ePRO APP

临床试验的远程监查

通过大数据筛选受试者

同步临床数据到EDC

 

残酷的现实

  01 数据安全

2020年12月9日，新冠疫苗生产商美国辉瑞制药和德国生物科技公司BioNTech表示，黑客对欧洲药品管理局网站实施了攻击，并非法获取了其新冠疫苗的研发数据

2021年3月，全国政协委员、安天科技集团董事长、首席技术架构师肖新光表示，抗击疫情期间，我国的卫生医疗系统、疫苗研究机构、科研院所等频繁遭遇网络入侵攻击，发生多起重要信息或科研成果被窃取事件

5月，爱尔兰医疗服务系统遭到“重大勒索软件”攻击，已紧急关闭。国内也有医院被勒索软件攻击过

02 数据封闭

• 临床数据中心、科研数据中心院内部署，多为信息孤岛

• 医院采购的临床研究系统，内网部署，使用不方便。

03 操作复杂

• 有些系统的操作需要专业技术背景人员

• 有些系统的使用培训时间长达一个月

04 价格昂贵

• 购买系统一般一百万以上，医院采购流程复杂

• 租用系统价格高低不等

 

什么是SaaS？

• SaaS，是Software as a Service的缩写名称，意思为软件即服务，即通过网络提供软件服务

• 使用多租户的架构，中心部署方式

• 医药行业有Medidata、Veeva、IBM ICD、德派

• 服务器一般在总部所在国家

为什么要选择SaaS？

• 随时可以注册

• 一般有免费使用的功能和期限

• 类似电商购物车，按使用期限和功能付费

• 功能更强大，可连接AI平台，百度NLP/OCR、讯飞ASR

• 除系统外，一般提供专业服务外包，对接第三方如统计师

• 对服务不满意，随时更换供应商

SaaS必备的能力

SaaS必备的能力1—安全

• HIPAA患者隐私数据保护

• 云端+安全中心

• 国家公安部三级等保

• 技术平台支持国产化

• ISO27001

SaaS必备的能力2—易用

• 低代码设计，零基础入门，3天就学会

• 1对1企业微信客服，客服人员离职也不怕

• 模板多（专病专科、CDASH、量表），建库时间短

• 多终端适配（电脑、微信、APP、电话）

• 系统内数据核查，微信就能处理质疑

• 数据实时统计分析，便于研究者过程监控

• 导出SAS、SPSS给统计人员

SaaS必备的能力3—真实

• 支持拍照、手写签名，如知情同意书、病历等

• 电话随访录音

• 手机验证码

• 处方、购药小票、药品监管二维码

SaaS必备的能力4—融合

• 基于技术支撑能力的自动化服务

• 多门派融合，DM+CRO+统计+监查

• 大数据与小数据的融合

• 移动医疗+慢病管理的融合

 

与诸位同行一起

努力打造优秀的SaaSEDC、ePRO、PV等